EMA : Renforcement du programme PRIME avec de nouvelles fonctionnalités
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé un certain nombre de nouvelles fonctionnalités qui seront ajoutées au système de Médicaments prioritaires (PRIME). Ces nouvelles fonctionnalités visent à renforcer le soutien de PRIME au développement de médicaments dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, en veillant à ce que les patients continuent à bénéficier le plus tôt possible d’un traitement susceptible de changer leur vie. Il s’agit de :
- La mise en place d’outils qui facilitent le dialogue continu entre les régulateurs et les développeurs, afin d’optimiser le soutien scientifique et réglementaire précoce ;
- Des conseils scientifiques accélérés spécifiques à PRIME, dans le cadre du projet pilote de 12 mois, lancé en mars 2023 ;
- Réunions de préparation à la soumission, organisées avec les développeurs, environ un an avant la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, afin de discuter de l’état d’avancement du développement.
Lancé en 2016, le programme PRIME permet aux développeurs d’accéder à un certain nombre de services, afin d’optimiser la production de données solides sur les bénéfices et les risques des médicaments, ainsi que l’évaluation accélérée des demandes de médicaments. Il s’appuie sur le cadre réglementaire existant, pour mieux prendre en compte les pathologies n’ayant actuellement aucune option thérapeutique. De nombreuses maladies rares entrent dans cette catégorie et, à ce titre, les nouvelles fonctionnalités ont des implications significatives pour le développement de médicaments. À la fin de l’année 2022, 26 médicaments ayant bénéficié du soutien de PRIME avaient reçu une recommandation positive d’approbation de la part du Comité des médicaments humains de l’EMA.
Les améliorations apportées à PRIME sont introduites à la suite de la publication, en mars 2022, de l’évaluation quinquennale du programme. Bien que PRIME ait eu un impact globalement positif sur l’autorisation de nouveaux médicaments répondant à des besoins médicaux non satisfaits, l’évaluation a également identifié des domaines susceptibles d’être améliorés. Il s’agit notamment d’assouplir la fourniture de conseils scientifiques, et de renforcer le soutien à la préparation de la phase d’évaluation de l’autorisation de mise sur le marché.
Afin d’aider les développeurs de médicaments à s’y retrouver dans les nouvelles fonctionnalités, l’EMA a mis à jour son document d’orientation à l’intention des demandeurs d’accès à PRIME.
