Autorisation Temporaire d'Utilisation : ce qui change à partir du 17 septembre
Lancées en 1994 et alors inédites en Europe, les Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) sont délivrées par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et concernent l’utilisation exceptionnelle de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique. Elles se déclinent en ATU nominative (ATUn) ou ATU de cohorte (ATUc). Elles bénéficient à environ 20 000 patients atteints d'une maladie grave ou rare chaque année.
Lors du 8e Conseil Stratégique des Industries de Santé, le Premier ministre avait notamment soulevé l'idée d'améliorer le dispositif d'ATU en l'ouvrant aux extensions d'indication. Courant septembre, l'ANSM transformera son dispositif afin de le simplifier et de renforcer l'accès rapide à l'innovation thérapeutique pour les patients.
- L'ANSM va créer un référentiel des ATU et de leurs critères d'octroi qui recensera les médicaments disponibles en ATU, les critères d'octroi des ATUn et d'autres informations telles que les conditions d'utilisation, le Résumé des Caractéristiques du Produit (pour les médicaments autorisés à l'étranger) et le Protocole d'Utilisation Thérapeutique le cas échéant
- Le prescripteur devra s'engager vis-à-vis des critères établis et attester que la situation clinique du patient correspond aux critères d'octroi mentionnés sur le référentiel, ou justifier la demande si ce n'est pas le cas
- Les précédents formulaires seront rendus obsolètes par la création d'un nouveau formulaire de demande qui sera disponible sur le site de l'ANSM
- La demande d'ATU devra être transmise à un numéro de fax unique qui remplacera les quatre numéros précédents
- A la fin de l'année, une application web e-Saturne sera mise à la disposition des professionnels de santé pour la télétransmission des demandes d'ATUn (en remplacement de l'envoi par fax)
La modification du dispositif vise à augmenter la transparence, l'équité et la rapidité d'accès à l'innovation thérapeutique, qui permet par ailleurs déjà une prise de décision entre 24 et 48 heures pour les médicaments figurant déjà sur le référentiel de l'ANSM.
