Les patients appellent à une participation à la coopération européenne en matière d'évaluation des technologies de la santé
Le 13 novembre 2018, 14 organisations et fédérations de patients européennes, dont EURORDIS, ont publié une déclaration appelant les institutions européennes à adopter les mesures appropriées pour intégrer pleinement une participation significative des patients à la coopération de l'UE en matière d'évaluation des technologies de la santé (sous forme de consultations conjointes, dialogues précoces, cadrage et évaluations). Cette déclaration a pour but d’insister sur le fait que l’évaluation des technologies de la santé n’a de sens que si les évaluateurs savent quels sont les symptômes pertinents à améliorer et quel impact sur leur vie quotidienne les patients attendent de la technologie. Les organisations ont également avancé le fait que la forme importe, et que remplir des documents écrits n’est pas suffisant pour récolter les informations des patients, qui devraient plutôt être sollicités sous la forme de réunions en face-à-face (consultations conjointes), des groupes de discussion avec des évaluateurs pour la phase de cadrage, des entretiens téléphoniques avec des évaluateurs, des techniques de détermination des préférences des patients et des panels d'experts ou de citoyens. Les patients demandent à être inclus dans toutes les étapes de décisions qui impacteront directement leurs vies, en étant membres des comités d'éthique pour les essais cliniques, en travaillant avec l'industrie pour améliorer la qualité des essais cliniques, en étant membres à part entière des comités scientifiques de l'Agence européenne des médicaments, et en contribuant à la pharmacovigilance en signalant les effets indésirables.
La Commission européenne lance un appel d'offres pour soutenir l'élaboration de guides de pratique clinique pour les ERN
La DG SANTE de la Commission européenne a lancé un appel d'offres pour aider la Commission à soutenir les Réseaux européens de référence (RER) et leurs prestataires de soins de santé dans le processus de développement, d'évaluation et de mise en œuvre de guides de pratique clinique et d'autres outils d'aide à la décision clinique en tenant compte des objectifs et des critères définis dans le cadre de l'article 12 de la directive 2011/24/UE sur les droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, ainsi que des mesures et procédures de mise en œuvre correspondantes. L'assistance technique contribuera à mettre en œuvre la capacité des réseaux et de ses membres dans la tâche de produire et d'adhérer à des guides de pratique clinique de haute qualité dans leur domaine de compétence.
Les propositions pour ce contrat d'appel d'offres de 48 mois sont les bienvenues jusqu'au 15 février 2019.
Le résumé de la Conférence européenne sur les maladies rares est disponible
Le résumé de la Conférence européenne sur les maladies rares et les produits orphelins (European Conference on Rare Diseases & Orphan Products; ECRD) vient d’être publié. Cette conférence avait eu lieu du 10 au 12 mai 2018 à Vienne. Le résumé, disponible en anglais, présente les chiffre clé, les priorités et les résultats de cette édition. Les posters et les présentations sont disponibles sur le site de l’ECRD.
Conseil des États membres sur les Réseaux européens de référence (RER)
Le Conseil des États membres, défini dans la décision d'application de la Commission européenne, a été créé le 5 février 2014.
Les tâches principales du conseil sont :
- L’approbation des propositions de réseau et des demandes d'adhésion des fournisseurs de soins de santé
- L’approbation des fournisseurs de soins de santé souhaitant rejoindre un réseau existant
- La terminaison d'un réseau (évaluation)
- La décision de perte d'adhésion
La Commission européenne vient de publier le rapport du Conseil des États membres datant du 26 juin 2018. Ce Conseil a notamment porté sur l’amendement sur la Décision d’exécution 2014/287/EU, un retour sur les activités des groupes coordinateurs des RER, l’intégration des RER dans le système de santé national des États membres, la surveillance des RER, les offres sous couvert du Programme de santé pour soutenir les RER, les progrès du CPMS (Clinical patient management system), et enfin la préparation au Brexit. Le détail du rapport peut être consulté en Anglais ici.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) produit un guide sur la surveillance des médicaments utilisés chez les enfants
L'EMA a publié le nouveau chapitre IV des bonnes pratiques de pharmacovigilance sur des considérations spécifiques pour la population pédiatrique. Le guide offre une vue globale de la pharmacovigilance pédiatrique et fournit des conseils sur la meilleure utilisation des outils et processus existants pour répondre aux besoins et défis spécifiques du contrôle de la sécurité des médicaments chez les enfants. Il porte sur des aspects de la pharmacovigilance présentant un intérêt particulier pour l'utilisation de médicaments chez les enfants, telles que l'utilisation non conforme et les erreurs, et contiennent des indications spécifiques à l'enfant sur tous les principaux outils et processus de pharmacovigilance. En outre, il indique comment adapter les exigences réglementaires à la population pédiatrique de l'Union européenne.
Rapport sur l’application du modèle des Réseaux européens de références hors du domaine des maladies rares
Les domaines de compétence du Groupe expert sur les moyens efficaces d'investir dans la santé comprennent, sans s'y limiter, les soins primaires, les soins hospitaliers, les produits pharmaceutiques, la recherche et le développement, la prévention des maladies et la promotion de la santé, les liens avec le secteur de la protection sociale, les questions transfrontalières, le financement du système, les systèmes d'information et les registres de patients, les inégalités en matière de santé, etc.
Les réseaux européens de référence (RER) ont été créés par la directive sur l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers. Ils offrent un moyen par lequel les patients atteints de maladies rares et complexes peuvent accéder à la meilleure expertise et à des soins hautement spécialisées dans l’ensemble de l’Union européenne.
Le Groupe expert a été invité à donner des conseils sur les domaines pouvant tirer le plus parti du modèle des RER, les options pour les nouveaux réseaux à plus long terme et les rôles qu'ils pourraient assumer, et sur la manière dont les États Membres pourraient intégrer les réseaux dans leurs cadres de santé nationaux.
Le Groupe expert a conclu que, même si les RER ont un potentiel considérable pour améliorer les soins des patients atteints de maladies rares dans l'ensemble de l'UE, à la fois par le partage d’expertise sur la prise en charge de patients individuels et par la collaboration en matière de recherche et de développement de recommandations de bonne pratique, il n’est pas encore possible de déterminer dans quelle mesure ces objectifs seront atteints. Le Groupe expert a également identifié plusieurs problèmes qui, même à ce stade, semblaient devoir être résolus, notamment la viabilité financière à long terme et la mise en œuvre de systèmes informatiques efficaces.
Cartographie des soins de santé dans les maladies rares : L'exemple de l'épidermolyse bulleuse en Allemagne
Avec une estimation d'environ 2 000 personnes touchées par l’épidermolyse bulleuse en Allemagne, dont beaucoup d'enfants, mais seulement deux centres spécialisés, la question s'est posée de savoir où et comment les soins de santé pour cette maladie rare sont dispensés. Une enquête en ligne auprès de tous les départements de pédiatrie et de dermatologie en Allemagne a permis d’ébaucher une réponse à cette question, et les résultats ont été publiés dans Orphanet Journal of Rare Diseases. Les résultats de l'enquête montrent que les soins de santé dispensés aux personnes atteintes d’épidermolyse bulleuse en Allemagne sont fournis de manière multidisciplinaire. Les auteurs de l’étude affirment que les approches en matière de diagnostic et les recommandations de suivi sont hétérogènes et que les directives nationales font défaut. Ils avancent également que des politiques opérationnelles et innovantes sont nécessaires pour améliorer les réseaux et renforcer les centres spécialisés afin de répondre aux besoins particuliers des personnes atteintes d’épidermolyse bulleuse et d'autres maladies rares.
Orphanet J Rare Dis. 2018 Nov 8;13(1):197
