Accès à l’innovation thérapeutique, l’ANSM pérennise ses circuits accélérés d’autorisation d’essais cliniques de médicaments dits "fast-track"
Compte tenu du succès de la phase test, l’ANSM a décidé de pérenniser les deux dispositifs accélérés d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track) portant sur le médicament, mis en place le 15 octobre 2018, et élargis aux essais à design complexe et aux médicaments de thérapie innovante (MTI) depuis le 18 février 2019.
Pour les médicaments représentant une innovation et les essais à design complexe (Fast Track 1), les délais d’instruction sont de 40 jours, ce délai est porté à 110 jours pour les essais avec les nouveaux MTI.
Pour les essais portant sur des molécules déjà connues par l’ANSM (Fast Track 2), le délai d’instruction est de 25 jours pour les médicaments et 60 jours pour les MTI.
L’ANSM a mis en place ces deux circuits courts (Fast Track) afin de réduire les délais d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques et d’accélérer l’accès à l’innovation pour les patients en attente d’une solution thérapeutique. Cette amélioration de la performance permet également de préparer pour la France l’entrée en vigueur du futur règlement européen sur les essais cliniques, prévue pour le printemps 2020.

