La Commission européenne (CE) organise une consultation publique portant sur deux textes de lois régissant l'Union européenne (UE) en matière des médicaments, celui contre les maladies rares, et celui portant sur les médicaments pour les enfants également. La période de consultation, ouverte pendant six mois, a démarré le 25 novembre 2020, et prendra fin le 6 février 2021. Les deux textes de lois ont été adoptés respectivement en 2001 et en 2006. La révision de ces deux textes fait partie intégrante des actions de la stratégie pharmaceutique de l'Union.
Les citoyens de l’UE, ainsi que les acteurs concernés, sont appelés à participer à ce processus de révision, à partager leurs points de vue quant aux travaux de la Commission en relation avec ces deux textes, à proposer des solutions, et à faire part de tout autre type d’informations qu’ils voudraient voir figurer dans lesdits textes.
Cette consultation contribuera à l'élaboration d'un rapport résumant toutes les contributions et les commentaires faits. Ce rapport, un synopsis, sera par la suite publié par la CE au cours de la nouvelle année qui s’annonce. Ce synopsis comprendra notamment une explication de la manière dont les contributions des citoyens et des acteurs seront prises en compte. Dans le cas où des commentaires ne seront pas pris en compte, les raisons ayant conduit à cette décision figureront également dans ce synopsis. Lesdits commentaires seront aussi publiés en intégralité sur le site web de la CE. Les règles relatives aux commentaires appropriés susceptibles de guider les citoyens et les acteurs dans leurs contributions sont contenus dans ce lien.
En lançant ce processus de collecte d’avis et de contributions, la CE veut s’assurer que toutes les parties prenantes ont été impliquées dans l'amélioration de ces deux textes de lois, dans le développement efficace des médicaments traitant les maladies rares, que les malades des MR ont un meilleur accès aux médicaments, ainsi qu’aux procédures d'évaluation et d'autorisation efficaces.
A travers cette évaluation conjointe des deux textes de lois, la stimulation de la recherche et le développement des médicaments contre les maladies rares seront renforcés suite à l’adoption des deux textes. L'évaluation conjointe a également mis en exergue les défis, notamment en rapport avec le cadre juridique (tel que le manque de stimulation pour développer des médicaments contre les maladies rares pour des besoins non satisfaits), ou encore la compétence exclusive des États membres en matière de tarification et de remboursement des médicaments, et les décisions stratégiques prises par les entreprises.
Enfin, la CE, à travers cette consultation, vise notamment en mettre en évidence la variation de la disponibilité et l'accès aux médicaments au sein des différents États membres de l’Union, le développement insuffisant des médicaments, 95% des maladies rares n’ont pas encore de traitement, le caractère inefficace et contraignant des procédures, et les développements technologiques et scientifiques qui ne sont pas encore pleinement exploités (tel que dans le cas de leur adéquation pour faire avancer la science). Les effets escomptés de cette évaluation seront à la fois sociaux, économiques, relatifs aux droits fondamentaux, administratifs et environnementaux.
