Édition du 16 Août 2024

Suite à la conclusion de l’action conjointe Towards a European Health Data Space (TEHDAS) l’année dernière, la nouvelle TEHDAS2 a été lancée en mai 2024. Dans la lignée de son prédécesseur, la nouvelle action conjointe rassemble plus de 60 organisations de 29 pays européens pour planifier, développer et préparer la mise en œuvre du nouveau règlement de l’UE sur l’espace européen des données de santé (EHDS).

Comme TEHDAS, TEHDAS2 créera des lignes directrices et des spécifications techniques pour éclairer la création de politiques nationales qui facilitent la mise en œuvre de l’EHDS. Ces orientations s’adressent aux détenteurs et aux utilisateurs de données, ainsi qu’aux organismes d’accès aux données de santé – de nouvelles entités qui seront créées par les États membres lorsque l’EHDS entrera en vigueur. Ce projet se concentrera sur les aspects les plus divers de l’utilisation des données secondaires dans les soins de santé, de la disponibilité à la sécurité, en passant par la gouvernance, etc. En apportant ce soutien, ce projet contribuera à faciliter l’utilisation transfrontalière des données de santé dans l’ensemble de l’UE.

Au niveau national, le Health Data Hub (HDH) jouera un rôle central dans TEHDAS2, en s'appuyant largement sur les travaux du projet pilote HealthData@EU (coordonné par le HDH). En tant qu’entité affiliée à la Délégation au numérique en santé (DNS), le HDH est le chef de file du chantier relatif aux données de santé « Traitement sûr et sécurisé ». Dans ce cadre, le HDH mène des travaux sur les conditions générales d’utilisation des plateformes, ainsi que sur l’anonymisation, les spécifications techniques et l’infrastructure HealthData@EU. Le HDH est également responsable des activités relatives à la tarification de l’accès aux données de santé.

La Commission européenne a publié un nouveau document d’orientation sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins. Il vise à soutenir les fabricants et les organismes notifiés dans leur application du règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (Medical Devices Regulation, MDR) en fournissant des critères pour déterminer quand un dispositif médical doit être considéré comme un dispositif orphelin selon ce règlement. Les exigences relatives aux preuves cliniques pour les dispositifs orphelins sont différentes de celles des autres dispositifs, et les fabricants de ces dispositifs ont accès à des ressources supplémentaires de l’EMA, telles que des conseils d’experts et des groupes d’experts.

Selon le MDR, les dispositifs orphelins sont des dispositifs médicaux, ou leurs accessoires, qui sont destinés à être utilisés pour un maximum de 12 000 personnes par an dans l’UE et qui n’ont pas ou peu d’alternatives thérapeutiques. Le statut de dispositif orphelin est comparable à celui de médicament orphelin en ce sens où les exigences en matière d’évaluation clinique sont différentes et où les développeurs ont accès à une assistance supplémentaire de la part de l’EMA. Cependant, les incitations au développement de dispositifs orphelins sont moins nombreuses, notamment l’absence d’exclusivité commerciale.

Le guide d’évaluation clinique a été élaboré par le groupe de coordination des dispositifs médicaux (Medical Devices Coordination Group, MDCG), composé de représentants des États membres et présidé par la Commission. Il a été réalisé en collaboration avec les représentants des parties prenantes, notamment des professionnels de la santé, des sociétés académiques, des organismes notifiés et de l’industrie. Ce document représente l’une des mesures importantes approuvées par le MDCG en vue de renforcer la capacité des organismes notifiés et de soutenir les fabricants dans la transition vers le MDR.