Le mois dernier a marqué le lancement du consortium DeCODe, un nouveau projet cofinancé par la Commission européenne visant à créer une plateforme pour le développement de dispositifs médicaux pédiatriques et orphelins sûrs et efficaces. Le consortium rassemble des chercheurs, des experts de l’industrie et des autorités réglementaires, et est coordonné par l’université de Twente.
Si la législation telle que le Règlement sur les médicaments orphelins (2000) et les incitations réglementaires qu’il a introduites ont permis d’encourager le développement de médicaments pour les maladies rares et pédiatriques, les dispositifs médicaux ciblant spécifiquement les maladies rares et les enfants restent peu nombreux. Dans le domaine des maladies rares et de la pédiatrie, les patients, les soignants et les professionnels de la santé ont tous exprimé un besoin non satisfait de nouveaux dispositifs.
DeCODe a été crée pour répondre à ce besoin en soutenant le développement de dispositifs pédiatriques et orphelins à l’aide d’une approche à multiples facettes. La plateforme commencera par recenser les parties prenantes et les initiatives impliquées dans le développement de ces dispositifs, en élaborant une analyse des voies critiques pour la stratégie optimale de développement de nouvelles technologies médicales pédiatriques et orphelines.
DeCODe sélectionnera également cinq développeurs qui seront soutenus par des demandes de subvention qui devraient être lancées en mars 2025. Pour chaque développeur sélectionné, le consortium suivra l’évolution du développement de son appareil, y compris le nombre de prototypes développés, le nombre de collectes de données cliniques lancées et les certificats obtenus tout au long du processus de soutien. Le projet devrait permettre d’approuver et de mettre en œuvre 3 à 5 nouveaux dispositifs médicaux.
S’exprimant sur l’importance du projet, la coordinatrice scientifique Anneliene Jonker a déclaré :
« Les besoins non satisfaits en matière de dispositifs orphelins sont importants. Il est donc grand temps que nous nous attachions à soutenir le développement de dispositifs orphelins spécifiques, au même titre que le développement de médicaments orphelins pour les personnes atteintes de maladies rares. Avec DeCODe, nous voulons vraiment nous concentrer sur le soutien à différents types de développeurs de dispositifs orphelins, en aidant le développement de dispositifs pour les maladies rares et les enfants. Ce projet vise non seulement à soutenir un nombre spécifique de dispositifs, mais aussi à établir un modèle de la manière dont nous pouvons répondre aux besoins non satisfaits en matière de dispositifs orphelins en Europe. »
Tous les types de développeurs sont invités à participer à la plateforme DeCODe, et ceux qui ont des idées pour de nouveaux dispositifs pédiatriques et/ou orphelins sont donc invités à participer au prochain appel à projets.
Bien que le projet DeCODe en soit encore à ses débuts, il a le potentiel de revigorer le paysage européen des dispositifs médicaux et d’apporter un nouvel espoir à la communauté des maladies rares. Grâce à ces deux aspects de l’approche prévue, le consortium répondra à un besoin important non satisfait et améliorera la vie des patients atteints de maladies rares et de leurs familles.
