Édition du 18 Mars 2022

Le 7 mars 2022, dans le cadre de la présidence française du Conseil de l’Union européenne, la HAS (Haute Autorité de Santé) a organisé un colloque sur le nouveau règlement européen sur l'évaluation des technologies de santé (ETS) adopté en décembre 2021. Ce colloque visait à analyser les enjeux de son entrée en vigueur pour les États membres et les agences nationales, ainsi que le cadre de sa mise en œuvre à partir de 2025.

Les participants au colloque ont salué l'adoption de ce nouveau règlement, qui vise à renforcer la coopération entre les États membres au niveau de l'UE, et qui contribuera à fournir aux patients des informations plus solides, transparentes et complètes sur les nouveaux médicaments, dispositifs et diagnostics, y compris dans le domaine des maladies rares et des médicaments orphelins. Il vise également à assurer un accès plus équitable au diagnostic et au traitement entre les États membres, ainsi qu'à accélérer le partage des données et des connaissances. L'Agence européenne du médicament verra son rôle renforcé, et elle aura la responsabilité de coordonner un groupe d'experts de l'UE, ainsi que de fournir des conseils aux États membres sur les dispositifs médicaux. Les États membres effectueront les évaluations par l'intermédiaire des experts qu'ils nommeront au sein du groupe, et ils resteront responsables des conclusions sur la valeur ajoutée, ainsi que des décisions relatives à la tarification et au remboursement.

François Houÿez, directeur de l'information et de l'accès aux traitements chez EURORDIS, s'est félicité du regroupement d'experts des maladies rares au niveau européen, nécessaire au partage des connaissances. Il a également souligné que cela facilitera et améliorera les évaluations des technologies de santé. Il a rappelé que les malades doivent faire partie intégrante de ce processus, et doivent pouvoir contribuer aux évaluations par le biais de conseils scientifiques, mais aussi en tant que témoins directs. Il a déclaré que les patients et les groupes de patients devraient également être impliqués par le biais d'enquêtes et de groupes de discussion. Il a également affirmé l'importance de la transparence et de la simplification des procédures, ainsi que de la réduction de l'odyssée diagnostique à laquelle sont confrontés les patients atteints de maladies rares.