Édition du 15 Février 2019

Namuscla (mexilétine) est un médicament indiqué dans le traitement des symptômes de la myotonie (raideur musculaire) chez les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques.

La substance active de Namuscla, la mexilétine, agit en bloquant les canaux des cellules musculaires qui permettent aux ions de sodium de rentrer et de sortir. Ces canaux sodiques jouent un rôle dans la contraction et la relaxation musculaires et sont hyperactifs chez les patients atteints de troubles myotoniques, ce qui engendre des contractions excessives et de la raideur. En les bloquant, le médicament aide à réduire la raideur qui apparaît lorsque les contractions persistent.

Namuscla a reçu la désignation de médicament orphelin le 19 novembre 2014, et est sous surveillance renforcée notamment par rapport au risque d’arythmie cardiaque.

Titulaire de l’AMM : Lupin Europe GmbH

Date d’AMM : 18/12/2018

Une lettre adressée aux professionnels de santé par l’ANSM met en garde sur la lecture du dosage du produit et sur le calcul du nombre de flacons nécessaires.

Les deux dosages de VEYVONDI sont étiquetés 650 UI et 1300 UI (Unités Internationales), exprimés en dosage nominal. Lors d’injections répétées de VEYVONDI, par exemple en cas d’accident hémorragique majeur ou de chirurgie avec un risque de saignement majeur, le dosage réel, imprimé sur l’étui extérieur de VEYVONDI, devra être pris en compte pour calculer le nombre de flacons requis pour chaque administration.

Dans les autres situations cliniques, le nombre de flacons de VEYVONDI doit être calculé à partir du dosage nominal conformément aux informations fournies dans le RCP de VEYVONDI.

Intérêt clinique faible de XERMELO 250 mg, comprimé pelliculé dans le traitement de la diarrhée du syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez l’adulte, en cas de contrôle insuffisant avec le traitement par ASS, et pas de progrès thérapeutique (ASMR V) dans la prise en charge.

Intérêt clinique important des spécialités VEYVONDI 650 UI, et VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable dans le traitement des hémorragies et des saignements d’origine chirurgicale et la prévention des saignements d’origine chirurgical chez les patients adultes atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine seule est inefficace ou n'est pas indiqué, mais pas de progrès thérapeutique (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de von Willebrand.

Intérêt clinique faible des spécialités NATPAR 25 μg/dose, 50 μg/dose, 75 μg/dose, 100 μg/dose, poudre et solvant pour solution injectable dans le traitement adjuvant chez les patients adultes présentant une hypoparathyroïdie chronique qui ne peut pas être contrôlée de façon adéquate par un traitement conventionnel seul, et pas de progrès thérapeutique (ASMR V) démontré dans la prise en charge.

Intérêt clinique insuffisant des spécialités FOTIVDA 890 µg, et 1340 µg, gélule pour justifier leur remboursement dans le traitement du cancer rénal métastatique.

Intérêt clinique important de ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie dans l’extension d’indication à l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, mais pas de progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Intérêt clinique insuffisant dans les autres situations cliniques, notamment dans le traitement de l’artérite à cellules géantes nouvellement diagnostiquée ou en rechute, en l’absence de dépendance ou/et d’intolérance aux corticoïdes.

Mise à disposition de la spécialité MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule qui est un médicament générique de ZAVESCA.

Mise à disposition de la spécialité PEMETREXED ZENTIVA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion qui est un médicament hybride de la spécialité ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.